2025年版《中國藥典》將于2025年10月1日起正式實施。新版藥典對高效液相色譜法部分的內容進行了修訂，主要包括：理論塔板數(shù)、分離度、峰谷比、靈敏度、拖尾因子、重復性等，新參數(shù)的調整有助于滿足不斷提升的藥品質量控制需求和提高藥品檢測結果的準確性。

本文將詳細圖文說明華譜科儀Chromloong應對新版藥典中關于系統(tǒng)適用性修訂部分的設置，確保您的數(shù)據(jù)處理流程全方位滿足最新版的法規(guī)要求。

理論塔板數(shù)

理論塔板數(shù)指標用于評價色譜柱的效能。數(shù)值越高，說明色譜柱的分離能力越強。

式中:

tR是保留時間；

W 切線寬度；

Wh/2 是半高峰處的峰寬。

分離度指標用于評價待測物質與被分離物質之間的分離程度，是衡量色譜系統(tǒng)分離效能的關鍵指標。

式中:

tR2 為相鄰兩色譜峰中后一峰的保留時間；

tR1 為相鄰兩色譜峰中前一峰的保留時間；

W1、W2 及、Wh/2,1、Wh/2,2 分別為此相鄰兩色譜峰的峰寬及半高峰寬。

圖1 峰寬與半高峰寬計算示意圖

峰谷比

若待測物質峰與相鄰峰之間未達到基線分離，如在有關物質檢測時，峰谷比（p/v）可作為系統(tǒng)適用性試驗參數(shù)。

式中：

Hp為小峰平行外推基線的高度；

Hv為小峰和大峰間曲線最低點平行外推基線的高度。

圖2 峰谷比值計算示意圖

靈敏度

信噪比（S/N）用于定義系統(tǒng)的靈敏度。

式中：

H 為目標峰最大值到基線信號的峰高，基線外延距離至少為目標峰半高峰寬的 5 倍；

h 為使用空白溶液在參比溶液目標峰至少 5 倍半高峰寬范圍內觀察到的噪音幅度。

圖3 信噪比計算示意圖

拖尾因子指標用于評價色譜峰的對稱性。

式中：

W0.05h 為 5% 峰高處的峰寬；

d1 為峰頂在 5% 峰高處橫坐標平行線的投影點至峰前沿與此平行線交點的距離。

圖4 拖尾因子計算示意圖

重復性

2020版中國藥典             連續(xù)測量5次，峰面積測量值的相對標準偏差應不大于2%

2025版中國藥典             連續(xù)測量5次，峰面積測量值的相對標準偏差應不大于2%；如相對標準偏差大于2%，則以重復進樣6次的數(shù)據(jù)計算。

華譜科儀Chromloong應對新版藥典中關于系統(tǒng)適用性修訂部分的設置及結果：

圖5 Chromloong系統(tǒng)適應性參數(shù)設置及結果

圖6 Chromloong報告中重復性指標自動計算